项目

规格

检测方法

性质 (物理):

外观

白色颗粒

USP29 -- <695>

气味

无味

Complies

堆密度

≥ 0.60g/ml

USP29 -- <616>

紧密度

符合 USP29

USP29 -- <616>

粒径

100% 通过 10 目, 95% 通过
20 目

USP29 -- <811>

特性分析:

含量 (HPLC)

≥ 95%

USP29 -- P2101(A)--<621>

鉴别

A: 红外线吸收

符合标准

A: USP29 -- P2101--<197K>

透过率

＞90.0% (10.0%水溶液.-450nm)

USP29 -- <197>

比旋度〔α〕D20

+48.00°-- +52.00°

USP29 -- <781S>

PH 值(20mg/ml.水溶液.)

3.0—5.0

USP29 -- <791>

干燥失重

≤ 2.0%

USP29 -- <731>

灰分

25.3%--29.0%

USP29 -- <281>

氯离子(Cl)

11.7%--12.3%

USP29 -- <221>

硫酸盐

14.7%--15.7%

USP29 – P2101(COS)

钾

11.2%--12.3%

USP29 – P2101(P)

重金属

≤ 10 ppm

USP29 -- <231>Ⅱ

铁 (fe)

≤ 10 ppm

USP29 -- <241>

铅

≤ 0.5 ppm

AFS

砷 (As)

≤ 3.0 ppm

USP29 -- <211>Ⅱ

汞

≤ 0.5 ppm

AFS

挥发性有机杂质

符合要求

USP29 -- <467>Ⅰ

微生物:

细菌总数

≤1000 cfu/g

USP29 -- <61>

酵母 & 霉菌

≤ 100 cfu/g

USP29 -- <61>

大肠杆菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

沙门氏菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

结论:

符合 USP 29 标准

包装和储存:

25℃保存在密封闭光的容器内