项目

规格

检测方法

性质 (物理):

外观

 乳白色粉末 (视觉)

USP29 -- <695>

堆密度

≥0.55g/ml

USP29 -- <616>

紧密度

符合 USP29 标准

USP29 -- <616>

分析特性:

含量 (HPLC)

≥ 90%

HPLC

鉴别

A: 红外线吸收

符合标准

A: USP29 -- <197K>

B: 钠

符合标准

B: USP29 -- <191>

吸光率

＜0.35a.u. (5.0% 水溶液.-420nm)

USP29 -- <197>

比旋度[α]D20

-20.0°-- -30.0°

USP29 -- <781S>

PH值 (1%H2O solution.)

5.5-7.5

USP29 -- <791>

干燥失重

≤10%

USP29 -- <731>

灼烧残渣

≤20%-30% (以干品计)

USP29 -- <281>

氯离子 (Cl)

≤ 0.5%

USP29 -- <221>

硫酸盐

≤ 0.24%

USP29 -- <221>

蛋白质

≤ 6.0%

USP29

重金属

≤ 20 ppm

USP29 -- <231>Ⅱ

铁 (fe)

≤ 10 ppm

USP29 -- <241>

铅

≤ 0.5 ppm

AFS

砷 (As)

≤ 3.0 ppm

USP29--<211>Ⅱ

汞

≤ 0.5 ppm

AFS

有机挥发杂质

符合标准

USP29 -- <467>Ⅰ

微生物:

细菌总数

≤ 1,000 cfu/g

USP29 -- <61>

酵母 & 霉菌

≤ 100 cfu/g

USP29 -- <61>

大肠肝菌

Negative

USP29 -- <61>

沙门氏菌

Negative

USP29 -- <61>

葡萄状球菌

Negative

USP29 -- <61>

结论:

符合 USP 29 标准

包装和储存:

25℃保存在密封闭光的容器内