项目

规格

检测方法

性质 (物理):

外观

白色结晶, 自由流动粉末

USP29 -- <695>

气味

无味

Complies

堆密度

≥0.70g/ml

USP29 -- <616>

敲紧密度

符合USP29的要求

USP29 -- <616>

粒径

100% 通过 30 目

USP29 -- <811>

特性分析:

含量 (HPLC)

98.0—102.0% (以干品计)

USP29 -- P2100(A)-- <621>

鉴别

A:红外线吸收

符合标准

A: USP29 -- P2100-- <197K>

B: 氯化物检测

符合标准

B: USP29 -- <191>

透光率

＞90.0% (10.0%水溶液450nm)

USP29 -- <197>

吸光度

＜0.25a.u.(10.0%水溶液.-280nm)

USP29 -- <197>

旋光率〔α〕D20

+70.00°-- +73.00°

USP29 -- <781S>

PH 值(20mg/ml.aq.sol.)

3.0—5.0

USP29 -- <791>

干燥失重

≤0.5%

USP29 -- <731>

灰分

≤0.1%

USP29 -- <281>

氯离子 (Cl)

16.2% --16.7%

USP29 -- <221>

硫酸盐

≤ 0.24%

USP29 -- <221>

重金属

≤ 10 ppm

USP29 -- <231>Ⅱ

铁 (fe)

≤ 10 ppm

USP29 -- <241>

铅

≤ 0.5 ppm

AFS

砷 (As)

≤ 3.0 ppm

USP29 -- <211>Ⅱ

汞

≤ 0.5 ppm

AFS

氯霉素

无

LC/MS

微生物:

细菌总数

≤ 1,000 cfu/g

USP29 -- <61>

酵母 &霉菌

≤ 100 cfu/g

USP29 -- <61>

大肠杆菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

沙门氏菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

葡萄球菌

Negative in 10g

USP29 -- <61>

总结:

符合 USP 29 标准

包装和储存:

25 ℃保存在密封闭光的容器内