项目

规格

检测方法

性质(物理):

外观

白色结晶, 自由流动粉末

USP29 -- <695>

气味

无味

Complies

堆密度

≥0.85g/ml

USP29 -- <616>

振实密度

符合USP29的要求

USP29 -- <616>

粒径

100% 通过80 目

USP29 -- <811>

特性分析:

含量 (HPLC)

98.0—102.0% (以干基计)

USP29 -- P2101(A)--<621>

鉴别

A: 红外线吸收

符合标准

A: USP29 --P2101--<197K>

B: 氯化物，钾和硫酸盐的检测

符合标准

B: USP29 -- <191>

透过率

＞90.0% (10.0%水溶液 -450nm)

USP29 -- <197>

旋光率〔α〕D20

+50.00°-- +52.00°

USP29 -- <781S>

PH值 (20mg/ml.aq.sol.)

3.0—5.0

USP29 -- <791>

干燥失重

≤1.0%

USP29 -- <731>

灰分

27.0%--29.0%

USP29 -- <281>

氯离子 (Cl)

11.7% -- 12.3%

USP29 -- <221>

硫酸盐含量

15.5%--16.5%

USP29 – P2101(COS)

钾

11.7%--13.0%

USP29 – P2101(P)

重金属

≤ 10 ppm

USP29 -- <231>Ⅱ

铁 (fe)

≤ 10 ppm

USP29 -- <241>

铅

≤ 0.5 ppm

AFS

砷(As)

≤ 3.0 ppm

USP29 -- <211>Ⅱ

汞

≤ 0.5 ppm

AFS

有机挥发性杂质

符合标准

USP29 -- <467>Ⅰ

微生物:

细菌总数

≤ 1,000 cfu/g

USP29 -- <61>

酵母 &霉菌

≤ 100 cfu/g

USP29 -- <61>

大肠杆菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

沙门氏菌

Negative in 1g

USP29 -- <61>

葡萄状球菌

Negative in 10g

USP29 -- <61>

结论:

符合USP 29 标准

包装和储存:

25℃保存在密封闭光的容器内